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又有8款医疗器械被CFDA注销

5HH 2018-06-20 02:50:47

又有8款医疗器械被CFDA注销

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来源:赛柏蓝器械


6月14日,CFDA发布了《关于注销医疗器械注册证书的公告(2017年第71号)》,公告称,按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第六十五条的规定,根据企业申请,现注销上海祥盛医疗器械厂有限公司等3家企业以下8个产品的医疗器械注册证书:


一、上海祥盛医疗器械厂有限公司的6个产品:


一次性使用延长管,注册证号:国械注准20153662003;


人工心肺机体外循环管道,注册证号:国械注准20163450659;


一次性使用腔静脉插管,注册证号:国械注准20163660499;


一次性使用主动脉插管,注册证号:国械注准20163660376;


一次性使用左心房减压管,注册证号:国械注准20163661180;


一次性使用引流管,注册证号:国械注准20163660592。


二、Greatbatch Medical公司的PTFE阀式可撕裂导管鞘,注册证号:国食药监械(进)字2013第3775596号。


三、株式会社モリタ东京制作所的牙科综合治疗台,注册证号:国食药监械(进)字2014第2550173号。


此前,4月6日,CFDA也根据企业申请,注册了3个医疗器械,包括:


博奥生物集团有限公司的全自动化学发光免疫分析仪,注册证号:国食药监械(准)字2013第34000246号(更)。


北京大恒医疗设备有限公司的2个产品:


立体定向放射治疗装置及计划软件,注册证号:国食药监械(准)字2014第3320472号;


全自动多叶准直器,注册证号:国械注准20153322252。


再往前,就是2月份CFDA根据企业申请,注册了10个医疗器械注册证


具体包括:博奥生物集团有限公司的9个产品:


甲胎蛋白(AEP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字2014第3401087号;


前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字2014第3401222号;


癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字2014第3401220号;


糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字2014第3401219号;


糖类抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字2014第3401223号;


糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字2014第3401221号;


神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字2014第3401810号;


神经元特异性烯醇化酶(NSE)校准品,注册证号:国械注准20143402148号;游离前列腺特异性抗原(F-PSA)测定试剂盒(磁微粒化学发光法),注册证号:国食药监械(准)字2014第3401224号。


北京天行健医疗科技有限公司的数字化医用X射线摄影系统,注册证号:国食药监械(准)字2013第3301484号。


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